Elektronische Gebrauchsanweisung

Dieses Dokument enthält Informationen über die ordnungsgemäße und sichere Verwendung der Software und betrifft die Webanwendung Aether Digital Platform 1.17.0 (ADP).

• –Lesen Sie dieses Dokument sorgfältig, bevor Sie die Software verwenden. Bewahren Sie es zum Nachschlagen auf; eine Papierfassung ist auf Anfrage kostenlos erhältlich.
• –Die Aether Digital Platform ist ausschließlich mit der Zeus-Hand kompatibel. Alle erforderlichen Funktionen sind in der Anwendung enthalten; es muss nichts von einer Website heruntergeladen werden, um das Programm zu starten.
• –Der Zugriff auf die Anwendung erfolgt über Google Chrome (Version 131 oder höher) oder Microsoft Edge (Version 131 oder höher) unter Windows 11 oder höher bzw. macOS 14 oder höher, mit einer Internetverbindung.
• –Für die Verbindung mit der Zeus-Hand ist Bluetooth Low Energy 4.0 oder höher erforderlich.
• –Die Plattform ermöglicht es Orthopädiemechanikern, Konten einzurichten, weitere medizinische Fachkräfte und Patienten einzuladen, Nutzungsdaten darzustellen und die Einstellungen und Parameter der Zeus-Hand aus der Ferne anzupassen. Außerdem können Orthopädiemechaniker über die mobile Patienten-Anwendung (M‑ADP) mit dem Patienten in Verbindung treten.

Die Aether Digital Platform dient dazu, das Zeus-Gerät (Handprothese, ein Produkt der Klasse I) zu überwachen und aus der Ferne mit dem Patienten in Verbindung zu treten. Sie ist ausschließlich für die Nutzung durch von Aether Biomedical zertifizierte Orthopädiemechaniker bestimmt; Patienten haben keinen Zugriff auf diese webbasierte Software, wohl aber auf die mobile Anwendung. Die Software ist ausschließlich für die Zeus-Hand bestimmt.

Die Plattform ermöglicht es einem Orthopädiemechaniker, sich anzumelden oder ein Konto mit Zwei-Faktor-Authentifizierung einzurichten; ein Patientenprofil anzulegen und den Patienten zur mobilen App einzuladen; dem Patienten eine Zeus-Hand zuzuweisen und deren Einstellungen zu konfigurieren; sowie lokale, Remote- oder asynchrone Sitzungen durchzuführen, um Parameter der Zeus-Hand zu ändern. Frühere Einstellungen können wiederhergestellt werden, indem eine zuvor gespeicherte Konfiguration aus dem Verlaufsprotokoll geladen wird.

Der Orthopädiemechaniker kann die EMG-Muskelkontraktionen des Patienten in Echtzeitdiagrammen einsehen und Schwellenwerte anpassen sowie über „Neue medizinische Fachkraft einladen“ eine weitere medizinische Fachkraft einladen. Der integrierte Zeus-Konfigurator legt Eingabeoptionen, Eingabestellen, Steuerungsstrategie, Griffwechsel und Griffwechselmodi fest.

3.1  BLE-Verbindung

Die Zeus-Hand verwendet Bluetooth Low Energy, um mit dem Zeus-Konfigurator zu kommunizieren. Bluetooth muss auf dem Computer aktiviert sein, um mit der Konfiguration zu beginnen.

Öffnen Sie die Aether Digital Platform unter https://zeushand.com in Google Chrome oder Microsoft Edge. Von der Landingpage aus kann sich der Orthopädiemechaniker anmelden, ein Konto erstellen oder ein vergessenes Passwort zurücksetzen.

4.1  Anmelden oder Konto einrichten

• –Melden Sie sich an, wenn Sie bereits über ein Konto verfügen. Die Anmeldung ist durch eine Zwei-Faktor-Authentifizierung gesichert: Nach der Eingabe Ihrer Anmeldedaten schließen Sie einen zweiten Verifizierungsschritt ab.
• –Um ein Konto zu erstellen, füllen Sie das Registrierungsformular aus und richten Sie bei Aufforderung die Zwei-Faktor-Authentifizierung ein.
• –Um Ihr Passwort zurückzusetzen, verwenden Sie den Link zum Zurücksetzen auf der Landingpage und folgen Sie den an Ihre E-Mail-Adresse gesendeten Anweisungen.

5.1  Orthopädiemechaniker-Dashboard

Sobald das Konto erstellt ist, erhält der Orthopädiemechaniker eine Bestätigungs-E-Mail. Im Orthopädiemechaniker-Dashboard finden Sie eine Liste der Patienten, einen Posteingang für Nachrichten und eine linke Seitenleiste zur Navigation innerhalb der Anwendung.

5.1.1  Kontoeinstellungen

In den Kontoeinstellungen können Sie Ihr Profil und Ihre Anmeldedaten verwalten.

5.2  Mit Zeus verbinden

Um die Zeus-Hand zu verbinden, klicken Sie auf die blaue Schaltfläche in der Mitte. Ein Bluetooth-Kopplungsfenster zeigt die verfügbaren Geräte an; wählen Sie die Zeus-Hand aus und klicken Sie auf „Koppeln“, um die Verbindung herzustellen.

5.3  Patienten

Erstellen Sie im Bereich Patienten ein neues Patientenkonto und laden Sie den Patienten zur mobilen App ein. Sie können für einen Patienten Ziele festlegen (Griffe, Schaltungen und Übungen) und den Fortschritt verfolgen.

5.4  Geräte

Weisen Sie im Bereich Geräte einem Patienten eine Zeus-Hand zu.

5.5  Medizinische Fachkräfte

Sehen Sie die Liste der medizinischen Fachkräfte ein und laden Sie über „Neue medizinische Fachkraft einladen“ eine neue medizinische Fachkraft ein.

Der Zeus-Konfigurator kommuniziert mit der Zeus-Hand und greift über drei Sitzungsarten auf sie zu: Lokal, Asynchron und Remote. Eine lokale Sitzung wird über die Schaltfläche „Mit Zeus verbinden“ oben rechts im Dashboard geöffnet; der Konfigurator kann auch über die Patientenkarte mit „Zeus konfigurieren“ gestartet werden. Der Zugriff für Allied Health richtet sich nach der vom Orthopädiemechaniker erteilten Berechtigung.

6.1  Ändern der Zeus-Hand-Einstellungen

Im Konfigurator passen Sie die Einstellungen der Hand über eigene Registerkarten an. Änderungen werden über die aktive Sitzung an die Hand übertragen.

6.2  EMG-Einstellungen

Die Registerkarte EMG-Einstellungen zeigt die Muskelsignale des Patienten in Echtzeitdiagrammen und ermöglicht es Ihnen, Aktivierungsstufen sowie Schwellenwerte für Öffnen, Schließen und Geschwindigkeit festzulegen.

6.3  Griffe und Protheseneinstellungen

Über die Registerkarten Griffkonfiguration und Griffe auswählen legen Sie die verfügbaren Griffe und ihre Reihenfolge fest, einschließlich benutzerdefinierter Griffe. Die Registerkarte Protheseneinstellungen umfasst Eingabeoptionen und Eingabestellen, die Strategie zur Geschwindigkeitssteuerung, Einstellungen für den Griffwechsel, Soft-Grip, die Finger-Geschwindigkeitskalibrierung, das Ignorieren von EMG-Spitzen, den EMG-Freeze-Modus sowie den Leitfaden für Audio- und Vibrationssignale.

Die Geräte-Nutzungsüberwachung liefert Informationen über die tägliche Nutzung der Prothese durch den Patienten. Sie besteht aus Diagrammen, die die Anzahl der ausgeführten Griffe und Griffwechsel mit stündlicher Aufschlüsselung zeigen.

Modi sind unterschiedliche, im Gerät gespeicherte Konfigurationen, zum Beispiel für Sport, Beruf oder Freizeit. Nachdem der Orthopädiemechaniker Modusprofile erstellt hat, werden sie an die Hand des Patienten gesendet, und der Patient wechselt in der mobilen App zwischen ihnen. Die Einstellungen jedes Modus sind eigenständig, mit maximal drei Modi pro Gerät. Wählen Sie im Bedienfeld rechts im Konfigurator den Modus aus, den Sie bearbeiten möchten.

Allied-Health-Nutzer können nach erteiltem Zugriff dieselben Funktionen wie Orthopädiemechaniker nutzen; dazu zählen Remote-, lokale und asynchrone Sitzungen, Konfigurationsvorlagen, Modi, Ziele und das Verlaufsprotokoll. Der Zugriff auf ausgewählte Patienten und Funktionen richtet sich nach der vom Orthopädiemechaniker erteilten Berechtigung.

9.1  Allied Health – Meine Patienten

Allied-Health-Nutzer sehen ausschließlich die ihnen zugewiesenen Patienten und arbeiten nur mit diesen.

Wenden Sie sich für Support per E-Mail an support@aetherbiomedical.com. Beschreiben Sie die Frage oder das Problem, idealerweise was dazu geführt hat, was geschieht und welches Ergebnis Sie sich wünschen; Screenshots können angehängt werden.

10.1  Fehlerbehebung

Die Aether Digital Platform unterstützt Zeus-V1- und Zeus-V2-Hände sowie Aether-MyoSense-Elektroden. Kompatible Modelle:

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät sollte Aether Biomedical Sp. z o.o. über support@aetherbiomedical.com sowie der zuständigen Aufsichtsbehörde des Landes, in dem der Benutzer wohnhaft ist, gemeldet werden.

Betreiben Sie die Anwendung auf einem sicheren Gerät mit aktivierter Firewall und installierter Anti-Malware-Software. Prüfen Sie vor dem Einloggen das Zertifikat der Webseite. Schließen Sie die Anwendung, wenn Sie sie nicht benutzen oder sich vom Computer entfernen.

• –Aether Biomedical erklärt, die einschlägigen europäischen Normen für Design, Herstellung und Lieferung von Prothesenprodukten und Benutzer-Software unter dem CE-Zeichen zu erfüllen. Die fortlaufende Einhaltung wird durch interne und externe Audits überwacht.
• –Alle einzelnen Produkte sind gekennzeichnet, um die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 anzuzeigen.