Elektroniczna instrukcja używania

Ten dokument zawiera informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego użytkowania oprogramowania i dotyczy aplikacji internetowej Aether Digital Platform 1.17.0 (ADP).

• –Przeczytaj uważnie ten dokument przed rozpoczęciem korzystania z oprogramowania. Zachowaj go do wglądu; kopia papierowa jest dostępna bezpłatnie na życzenie.
• –Aether Digital Platform jest kompatybilna wyłącznie z ręką Zeus. Wszystkie wymagane funkcje są dostępne w aplikacji; nie ma potrzeby pobierania niczego ze strony internetowej, aby uruchomić program.
• –Dostęp do aplikacji należy uzyskiwać za pomocą przeglądarki Google Chrome (wersja 131 lub wyższa) lub Microsoft Edge (wersja 131 lub wyższa), w systemie Windows 11 lub wyższym albo macOS 14 lub wyższym, przy aktywnym połączeniu z internetem.
• –Do połączenia z ręką Zeus wymagany jest Bluetooth Low Energy w wersji 4.0 lub wyższej.
• –Platforma umożliwia klinicystom zakładanie kont, zapraszanie innych pracowników medycznych i pacjentów, prezentowanie danych dotyczących użytkowania oraz zdalne dostosowywanie ustawień i parametrów ręki Zeus. Umożliwia również klinicystom zdalny kontakt z pacjentem za pośrednictwem mobilnej aplikacji pacjenta (M‑ADP).

Aether Digital Platform jest przeznaczona do monitorowania urządzenia Zeus (protezy ręki, wyrobu klasy I) oraz do zdalnego łączenia się z pacjentem. Oprogramowanie jest przeznaczone wyłącznie dla klinicystów certyfikowanych przez Aether Biomedical; pacjenci nie mają dostępu do tego oprogramowania internetowego, ale mają dostęp do aplikacji mobilnej. Oprogramowanie jest przeznaczone wyłącznie dla ręki Zeus.

Platforma umożliwia klinicyście zalogowanie się lub założenie konta z uwierzytelnianiem dwuskładnikowym; utworzenie profilu pacjenta i zaproszenie pacjenta do aplikacji mobilnej; przypisanie ręki Zeus pacjentowi i skonfigurowanie jej ustawień; a także prowadzenie sesji lokalnych, zdalnych lub asynchronicznych w celu zmiany parametrów ręki Zeus. Poprzednie ustawienia można przywrócić, wczytując wcześniej zapisaną konfigurację z historii logów.

Klinicysta może przeglądać skurcze mięśni EMG pacjenta na wykresach w czasie rzeczywistym oraz dostosowywać progi, a także zaprosić innego pracownika medycznego za pomocą funkcji 'Zaproś nowego pracownika medycznego'. Zintegrowany Konfigurator Zeus pozwala określić opcje wejścia, miejsca wejścia, strategię sterowania, zmiany chwytu i tryby przełączania chwytów.

3.1  Połączenie BLE

Ręka Zeus wykorzystuje technologię Bluetooth Low Energy do komunikacji z Konfiguratorem Zeus. Aby rozpocząć konfigurowanie, Bluetooth w komputerze musi być włączony.

Otwórz Aether Digital Platform pod adresem https://zeushand.com w przeglądarce Google Chrome lub Microsoft Edge. Ze strony startowej klinicysta może się zalogować, utworzyć konto lub zresetować zapomniane hasło.

4.1  Zaloguj się lub załóż konto

• –Zaloguj się, jeśli masz już założone konto. Logowanie jest zabezpieczone uwierzytelnianiem dwuskładnikowym: po wprowadzeniu danych logowania należy wykonać dodatkowy krok weryfikacji.
• –Aby utworzyć konto, wypełnij formularz rejestracyjny i skonfiguruj uwierzytelnianie dwuskładnikowe, gdy pojawi się taka prośba.
• –Aby zresetować hasło, skorzystaj z linku resetowania na stronie startowej i postępuj zgodnie z instrukcjami wysłanymi na Twój adres e-mail.

5.1  Pulpit klinicysty

Po utworzeniu konta klinicysta otrzymuje e-mail potwierdzający. W panelu klinicysty znajdują się lista pacjentów, skrzynka odbiorcza wiadomości oraz lewy pasek boczny służący do nawigacji po aplikacji.

5.1.1  Ustawienia konta

W Ustawieniach konta możesz zarządzać swoim profilem i danymi logowania.

5.2  Połącz z Zeus

Aby połączyć rękę Zeus, kliknij niebieski przycisk na środku ekranu. Otworzy się okno parowania Bluetooth z listą dostępnych urządzeń; wybierz Zeus Hand i kliknij Paruj, aby nawiązać połączenie.

5.3  Pacjenci

Utwórz nowe konto pacjenta w sekcji Pacjenci i zaproś pacjenta do aplikacji mobilnej. Możesz ustawić cele dla pacjenta (chwyty, przełączenia i ćwiczenia) oraz monitorować postępy.

5.4  Urządzenia

Przypisz rękę Zeus pacjentowi w sekcji Urządzenia.

5.5  Personel medyczny

Wyświetl listę personelu medycznego i zaproś nowego pracownika medycznego za pomocą funkcji 'Zaproś nowego pracownika medycznego'.

Konfigurator Zeus komunikuje się z ręką Zeus i uzyskuje do niej dostęp poprzez trzy typy sesji: lokalną, asynchroniczną i zdalną. Sesję lokalną otwiera się przyciskiem 'Połącz z Zeus' w prawym górnym rogu pulpitu; Konfigurator można również uruchomić z karty pacjenta za pomocą funkcji 'Konfiguruj Zeus'. Dostęp personelu pomocniczego zależy od uprawnień nadanych przez klinicystę.

6.1  Zmiana ustawień ręki Zeus

W Konfiguratorze dostosowujesz ustawienia ręki w poszczególnych zakładkach. Zmiany są przesyłane do ręki w ramach aktywnej sesji.

6.2  Ustawienia EMG

Zakładka Ustawienia EMG przedstawia sygnały mięśniowe pacjenta na wykresach w czasie rzeczywistym i pozwala ustawić poziomy aktywacji oraz progi dla otwierania, zamykania i prędkości.

6.3  Chwyty i ustawienia protezy

Zakładki Konfiguracja chwytów i Wybierz chwyty pozwalają ustawić dostępne chwyty oraz ich kolejność, w tym chwyty niestandardowe. Zakładka Ustawienia protezy obejmuje opcje i miejsca wejścia, strategię sterowania prędkością, ustawienia przełączania chwytu, Soft-Grip, kalibrację prędkości palców, ignorowanie skoków EMG, tryb zamrożenia EMG oraz przewodnik po sygnałach dźwiękowych i wibracyjnych.

Monitorowanie użytkowania urządzenia dostarcza informacji o codziennym użytkowaniu protezy przez pacjenta. Składa się z wykresów przedstawiających liczbę wykonanych chwytów i przełączeń chwytów, z podziałem na godziny.

Tryby to różne konfiguracje zapisane w urządzeniu, na przykład na potrzeby sportu, pracy zawodowej lub rekreacji. Po utworzeniu przez klinicystę profili trybów są one przesyłane do ręki pacjenta, a pacjent przełącza się między nimi w aplikacji mobilnej. Ustawienia każdego trybu są oddzielne, maksymalnie trzy tryby na urządzenie. Tryb, który edytujesz, wybierz w panelu po prawej stronie Konfiguratora.

Personel pomocniczy może, po uzyskaniu dostępu, korzystać z tych samych funkcji co klinicyści, obejmujących sesje zdalne, lokalne i asynchroniczne, szablony konfiguracji, tryby, cele oraz historię logów. Dostęp do wybranych pacjentów i funkcji zależy od uprawnień nadanych przez klinicystę.

9.1  Personel pomocniczy – Moi pacjenci

Personel pomocniczy widzi i obsługuje wyłącznie pacjentów przypisanych do niego.

W celu uzyskania pomocy napisz na adres support@aetherbiomedical.com. Opisz pytanie lub problem, najlepiej podając, co do niego doprowadziło, co się dzieje oraz jaki jest pożądany rezultat; można załączyć zrzuty ekranu.

10.1  Rozwiązywanie problemów

Aether Digital Platform obsługuje ręce Zeus V1 i Zeus V2 oraz elektrody Aether MyoSense. Kompatybilne modele:

Wszelkie poważne incydenty związane z urządzeniem należy zgłaszać do Aether Biomedical Sp. z o.o. za pośrednictwem support@aetherbiomedical.com oraz do właściwego organu regulacyjnego kraju, w którym zamieszkuje użytkownik.

Korzystaj z aplikacji na bezpiecznym urządzeniu z włączoną zaporą sieciową oraz zainstalowanym oprogramowaniem chroniącym przed złośliwym oprogramowaniem. Przed zalogowaniem sprawdź certyfikat strony internetowej. Zamykaj aplikację, gdy z niej nie korzystasz lub oddalasz się od komputera.

• –Aether Biomedical oświadcza, że spełnia odpowiednie europejskie normy dotyczące projektowania, produkcji i dostarczania produktów protetycznych oraz oprogramowania użytkownika w ramach oznakowania CE. Ciągła zgodność jest monitorowana w ramach audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
• –Wszystkie produkty są oznaczone w sposób wskazujący na zgodność z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745.